- 원주캠퍼스 인체시험심의위원회 규정 2019.05.14
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원주캠퍼스 인체시험심의위원회 규정
제정일 : 2010.07.19.
개정일 : 2013.03.19.
담당부서 : 원주연구처 연구전략부(033-760-5260)제1조(목적) 이 규정은 연세대학교 원주캠퍼스(원주의료원 제외)에서 사람을 대상으로 하는 인체시험연구가 헬싱키선언의 권장에 따라 과학적이고 윤리적인 연구방법을 통하여 실시되도록 전문적인 검토, 심의를 하기 위한 인체시험심의위원회의 설치 및 운영에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. “인체시험(Human Study)”이라 함은 인체시험에 사용되는 제품의 윤리성, 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.
2. “비치료적 연구(Non-therapeutic Study)”라 함은 사람을 대상으로 하는 연구이나 피험자에 대한 이득이 직접적으로 기대되지 않는 연구를 말한다.
3. “피험자(Subject/Trial Subject)”라 함은 인체시험에 참여하여 인체시험연구에 사용되는 제품 등을 투여 받는 사람을 말한다.
4. “신속심의(Expedite Review)”라 함은 이 규정에서 정한 바에 따라 인체시험의 실시와 관련하여 정해진 회의일정에도 불구하고 인체시험심의위원회가 신속하게 심의하는 것을 말한다.
5. “연구자(Investigator)”라 함은 연구책임자, 연구담당자를 말한다.
6. “연구책임자(Principal Investigator)”라 함은 인체시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람을 말한다.
7. “연구담당자(Sub-Investigator)”라 함은 연구책임자의 위임 및 감독 하에 인체시험과 관련된 업무를 담당하거나 기타 인체시험에 관여하는 사람을 말한다.
8. “인체시험의뢰자(Sponsor, 이하 ”의뢰자”라 한다)라 함은 인체시험의 계획 관리 재정 등에 관련된 책임을 가지고 연구책임자에게 의뢰한 기관 또는 사람을 말한다.
9. 기타 이 규정 및 시행세칙에서 사용되는 용어는「의약품임상시험관리규정(식품의약품안전청고시 제1999-67호 및 그 개정고시)」제2조에 명시한 정의에 준한다.제3조(인체시험심의위원회의 설치와 독립성) ① 이 규정이 정하는 인체시험연구에 대한 전문적인 검토, 심의를 위하여 인체시험심의위원회(Institutional Review Board, 이하 “위원회”라 한다)를 원주연구처 내에 상설위원회로 둔다.
② 위원회는 그 권한에 속하는 업무를 독립적으로 수행한다.
③ 위원회는 연구계획서나 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 인체시험에 참여하는 피험자의 권리 안전 복지를 보호하여야 한다.제4조(적용범위) 이 규정은 원주(매지)캠퍼스 교수가 수행하는 과제에 적용한다.
제5조(위원회의 임무) ① 위원회는 연구과제로부터 발생하는 영향이 윤리적이고 안전하도록 연구목적 수행과정을 면밀히 검토한다.
② 위원회는 해당 연구 수해과정이 윤리적이고 안전하도록 최우선적으로 고려하여야 하며, 누구의 간섭도 받지 않는 공정한 지위를 유지한다.
③ 위원회는 연구책임자의 최근 이력 및 경력에 관한 문서로부터 연구책임자의 적합성 여부를 검토한다.
④ 진행중인 연구에 대해 위원회는 적어도 연 1회 이상 지속적으로 검토하며, 연구수행의 위험도에 따라 검토시기를 적절히 정할 수 있다.
⑤ 연구의 윤리적이고 안전한 수행을 위해 추가 정보가 필요할 경우에 위원회는 연구관련자에게 이를 제공하도록 요구할 수 있다.제6조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장과 10인 이하의 위원으로 구성한다.
② 위원은 연구계획의 수립 및 수행에 있어 윤리적, 과학적, 의학적 내용을 검토하고 평가할 수 있는 위원으로 원주부총장이 임명한다.
③ 위원장은 원주연구처장으로 하며, 위원장은 위원회를 대표하고 위원회 업무를 통할한다.
④ 위원의 임기는 2년으로 하며 연임할 수 있다.제7조(위원회의 소집) ① 위원회는 월 1회 정기적으로 위원장이 소집함을 원칙으로 한다.
② 위원회는 재적위원 과반수 출석으로 개회하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.
③ 연구책임자는 연구에 관한 정보를 제공할 수 있으나 해당 연구와 관련된 사항의 결정 과정에 참여할 수 없다.제8조(심의) ① 심의과제가 의료적, 의학적, 대인적 연구의 측면을 가지고 임상의학적 검토가 필요하다고 판단될 때에는 원주세브란스기독병원 임상시험심사위원회에 해당부분의 심의를 의뢰할 수 있다.
② 원주세브란스기독병원 임상시험심사위원회의 심의결과는 이 위원회의 심의결과와 동일하게 인정되며 해당 연구과제에 효력을 미친다.③ 심의연구과제에 필요한 경우 회의일정에 상관없이 위원회는 신속하게 심의절차를 밟을 수 있다.
제9조(협의) 위원회는 인체시험심의와 관련하여 필요한 경우 원주캠퍼스 및 원주의과대학 내 타 위원회 등과 협의할 수 있으며, 위원이 아닌 해당 분야의 전문가에게 조언을 요청할 수 있다.
제10조(시행세칙) 이 위원회의 운영에 필요한 세부사항은 시행세칙으로 정한다.
부 칙
(1) (시행일) 이 규정은 2010년 7월 20일부터 시행한다.
(2) 이 개정 규정은 2013년 3월 1일부터 시행한다.
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