식약청, 성체줄기세포 관련 총 7개 과제 허가 GMP 시설 이용한 순수 대학병원 차원의 시험 의료원은 최근 식약청으로부터 성체줄기세포 관련 총 7개의 연구임상과제를 승인받아 대규모 세포치료 임상시험에 들어갔다. 세브란스병원 세포치료센터(소장 김현옥)를 중심으로 진행될 이번 임상시험은 환자를 일선에서 치료하는 순수 의료진에 의해 진행되는 연구로 GMP(Good Manufacturing Practice)와 같은 체계화된 시설과 프로토콜을 통한 것이어서 일부 바이오벤처 등을 끼고 하는 기존연구와 달리 세포치료제의 안전성 및 유효성 판정에 객관성을 유지할 수 있을 것으로 기대된다. 아울러 세포치료제의 효과판정을 위한 기반확보와 더불어 세포치료제 개발에 따른 임상평가기준 확립 및 표준화에도 크게 기여할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 세브란스병원 세포치료센터는 우리대학교 특성화사업의 육성분야로 '세포치료계획'이 선정되어 지난 2003년부터 준비해 왔으며, 지난해에는 세포치료시험을 위해 반드시 필요한 GMP시설을 국내 의료기관으로는 처음으로 설립해 식약청의 실사를 받아 임상시험용 세포치료제를 제조할 수 있는 인증을 받았다. 이번 우리 의료원의 임상시험은 주로 성체줄기세포를 이용한 세포치료법으로 최근 많은 논란을 불러일으킨 '배아줄기세포 치료'와는 다른 것이다. 배아줄기세포 치료가 배아줄기 세포주를 시험관에서 분화시켜 환자가 필요로 하는 특정세포를 만들거나 난자에 환자의 체세포핵을 이식하여 특정세포로 만들어 환자의 조직재생을 유도하는 치료법이라면, 성체줄기세포 치료법은 환자 자신의 장기 내에 존재하는 소량의 줄기세포를 추출하여 증식시킨 뒤 투여하거나 제대혈을 이용해 특정 장기로 분화하도록 유도하는 방법이다. 의료원의 이번 세포치료 임상시험에는 다른 국내 의료기관에서는 찾아볼 수 없는 최고의 시설과 규모를 자랑하는 GMP시설이 갖추어져 연구자의 기획에 맞게 아무런 제약 없이 다양한 연구자임상시험이 이루어질 것으로 기대되고 있다. GMP란 제약업계에서 출발한 무균공정실로 환자에게 투여되는 약품제조를 위해 꼭 필요한 시설이다. 청정도 유지와 시설운영 및 관리가 매우 까다롭다. -식약청 승인 연구자 임상시험 과제 제목 / 연구책임자 *척수손상 환자에서 동종 인간 신경줄기세포 이식에 의한 세포치료법 확립 / 소아과 박국인 *중증 주산기 저산소성 허혈성 뇌손상 환자에서 동종 인간 신경줄기세포 이식에 의한 세포치료법 확립 / 소아과 박국인 *수지상 세포치료제를 이용한 악성흑색종 환자의 면역치료 / 피부과 이민걸 *Ebstein-Barr 바이러스 연관 진행성 위선암의 Ebstein-Barr 바이러스 특이 세포독성 T 세포를 이용한 면역세포질환 치료 / 내과 송시영 *외상서 급성 및 아급성 척수손상 환자에서 자가골수 간엽줄기세포 이식 / 신경외과 윤도흠 *동맥경화증에 의한 허혈성 심장질환 및 하지 동맥 허혈환자에서 생육강화 자가 골수세포 이식에 의한 혈관형성 치료법 임상연구 / 심장내과 최동훈 *구강점막 결손환자에서 자기유래 구강점막 각화상피세포의 안전성 평가 및 효과관찰을 위한 연구자 임상시험 / 구강외과 차인호