의료원, 2024 의료기기 실증지원센터 사업 선정

국내 의료기기의 해외 시장 진출 목적

의료원 산하 기관들이 국내 의료기기의 해외 시장 진출을 위한 교두보를 마련하고자 한국보건산업진흥원 주관 사업에 참여한다.

국내 의료기기 실증 지원을 이끌어 온 YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터는 한국보건산업진흥원 '글로벌 혁신의료기술 실증지원센터' 사업 참여자로 선정됐다.

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터는 의료원 산하 세브란스병원, 강남세브란스병원과 원주세브란스기독병원의 컨소시엄으로 이뤄진 스마트헬스케어 분야 혁신의료기기 실증지원센터로, 2020년 11월 출범했다. 2023년까지 의료기기 개발부터 임상, 인허가, 실증, 구매까지 전 주기를 지원해 의료기기의 국내외 시장 진입 및 상용화를 이끌어왔다.

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터는 영상·계측 진단기기와 디지털헬스케어 의료기기를 대상으로 임상시험이나 실사용평가와 같은 제품 실증을 돕고, 국내외 실증 컨설팅, 글로벌 실증 연구 지원, 실증 전문 교육 프로그램 운영 및 국내외 공동전시관 운영 등 단계별 지원을 제공한다. 이외에도 ISO14155 인증 확대, 실증 연구 인프라 고도화 및 해외 실증 연구를 통해 글로벌 역량을 갖춘 국내 대표 실증지원센터로서의 역할을 수행할 계획이다. 이번 사업에 선정된 분야는 초음파영상 진단기기, 엑스선 촬영 장치와 같은 영상·계측 진단기기 분야로 5년간 32.3억 원이 지원될 예정이다. 해당 사업은 구성욱 센터장(신경외과학)이 사업을 총괄한다.

치과대학병원도 치과분야에 선정되어, 국내 연구성과가 국내외 의료기기 시장 진입과 상용화로 이어질 수 있도록 하는 실증지원센터를 구축한다. 치과대학병원은 이번 과제 수행을 위해 중앙보훈병원과 의료기기 인증기관 SZU 코리아와 컨소시엄을 구성했다. 해당 사업은 치과대학 정의원 교수(치주과학)가 총괄하며 5년간 32.3억 원이 지원된다.

치과 의료기기는 의료기기 시장에서 높은 비중을 차지하고 있으며, 국내 치과 의료기기는 다양한 국가에 수출되고 있다. 그러나 최근 여러 국가에서 의료기기 수입 규제를 강화하고 있으며, 유럽의 경우 오는 2029년부터 유럽의료기기규정(MDR)으로 인증 제도를 전환해 현지 임상시험 의무화 등을 요구하고 있다. 

이에, 치과대학병원은 국내 치과 의료기기 기업의 경쟁력 강화를 위해 힘쓸 계획이다. 체계적인 전주기 실증 지원 사업을 갖추고 과학적인 임상 환경을 마련해 수출 규제에 대응할 예정이다. 또한 치과대학원 치의학산업학과를 통해 실증 전문가를 양성하고, 치의학교육원 임상 과들과 전문적인 치과 의료기기 사용자 교육을 진행할 계획이다.