치대 치과의료기기시험평가센터, 의료기기 기술문서심사기관 지정

생물학적 안전성 평가에 이어 치과의료기기 허가 위한 원스톱 처리 체계 구비

치과대학 치과의료기기시험평가센터가 지난 1일 대학 기관 중 최초로 의료기기 기술문서심사기관으로 지정됐다. 

이로써 치과대학은 치과의료기기의 생물학적 안전성 평가보고서를 작성할 수 있는 기관인 치과생체재료공학연구소와 더불어, 치과의료기기 허가를 위해 필요한 시험검사, 생물학적 안전성 평가 및 기술문서 심사를 원스톱으로 처리할 수 있는 체계를 갖추게 됐다.

의료기기 기술문서심사기관은 식약처로부터 2등급 의료기기 기술문서 심사 업무를 위탁받은 기관이다. 치과의료기기시험평가센터는 2018년 GLP 시험 시설을 구축함과 동시에 치과전문의료기기의 기술문서심사기관으로 지정받기 위해 전문 인력 양성에 투자해 왔다. 이러한 노력을 바탕으로 지난 3월 기술문서심사기관 지정 신청서를 식품의약품안전처에 제출해 5월 현장 실사와 심의위원회를 통과했다. 

치의학 분야 의료기기는 첨단기술의 발전에 따라 신개념, 신소재 융복합 의료기기의 개발이 가속화되고 있어, 의료기기 시험검사기관 및 기술문서심사기관의 전문성 향상이 요구돼 왔다. 김광만 치과의료기기시험평가센터 소장은 “치과의료기기 심사기관으로 지정받음에 따라 임상 현실을 반영한 실제적인 기술문서 심사 서비스를 제공할 수 있고, 허가와 관련한 다양한 단계의 절차를 한 기관에서 소화할 수 있기에 의뢰자에게 편리성을 제공할 뿐만 아니라 국내 치과의료기기 산업 활성화에 기여할 수 있게 되었다. 시험검사기관으로서는 2020년 중에 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 지정을 목표로 준비하고 있다.”고 밝혔다.

현재 식품의약품안전처가 지정한 기술문서심사기관은 치대 치과의료기기시험평가센터를 포함해 한국산업기술시험원, (재)한국기계전기전자시험연구원, (재)한국건설생활환경시험연구원, (재)한국화학융합시험연구원, 한국에스지에스(주), 한국의료기기안전정보원, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등 8곳이다.