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연세소식

[원주캠퍼스 소식] 원주캠퍼스 대학일자리센터, 2018년 의료기기 RA전문가 교육과정 운영

연세대학교 홍보팀 / news@yonsei.ac.kr
2018-11-29

원주캠퍼스 대학일자리센터, 2018년 의료기기 RA전문가 교육과정 운영



원주캠퍼스 대학일자리센터(센터장 이상인)가 지난 8월 31일부터 10월 6일까지 한국의료기기안전정보원이 주관한 ‘2018년 의료기기 RA전문가 교육(2급) 지역주도형과정(이하 교육)’에 참여했다. 해당 과정을 통해 원주캠퍼스 방사선학과와 의공학부 학생 18명이 교육과정을 수료했다.


RA는 의료기기 판매국가의 법적·과학적 규제기준을 파악해 해당 의료기기의 안정성과 유효성을 증명하는 의료기기 규제 전문가로, 각국 인허가 동향을 파악해 제품 설계 단계부터 사후관리까지 참여하는 핵심 인력이다. 식약처 산하기구인 한국의료기기안전정보원은 국내 유일의 국가공인 RA교육기관으로 RA교육과 자체 민간 자격증 제도를 도입하여 RA전문가를 늘려나가고 있으며, 최근에는 서울에서만 실시하던 교육을 원주, 부산, 대구, 광주 등 지역주도형 RA교육으로 확대해 실시하고 있다.


올해 처음 마련된 지역주도형 교육과정은 의료기기 산업의 지역별 특성이 반영돼 강원도에서는 원주에 개설되었으며, 원주캠퍼스가 교육 장소를 제공, 대학일자리센터가 교육비와 시험 응시료를 지원하여 교육이 진행됐다.


교육에 참여한 원주캠퍼스 재학생과 의료기기 관련 현직자, 지역 청년 40여명은 하루 6시간씩 10일간 국내·외 의료기기 인허가 제도, 기술문서 실습, 미국 및 유럽 해외인증, 품질관리(GMP)등에 대해 배우고 거점기업 탐방을 통해 현장에 대한 이해를 높였다. 교육을 수료한 교육생들은 RA 2급 자격증 시험에 응시할 수 있는 자격이 주어졌다. 민간자격증이였던 RA자격증은 2019년부터 국가공인자격증으로 인증 받게 되어 자격증에 대한 공신력에 더욱 힘이 실릴 것으로 예상된다.


식약처 식의약정책자문관으로 있는 의공학부 윤영로 교수는 “미국의 경우 의료기기는 국가기관인 FDA에서 관여 하며, 유럽의 경우는 민간기관에 이양해 NB(Notified Bodies)에서 CE(Conformite Europeenne)마크를 대행했다. 또한 의료기는 2020년부터 지침에 그쳤던 MDD(Medical Device Directive)에서 규정인 MDR(Medical Device Regulation)으로 강제적용되며, 체외진단기기 또한 2022년부터 강제적용된다”며 “우리나라 역시 의료기기 GMP심사시 품질관리자를 따로 두게 되어 있으며, 개발 초기부터 RA가 관여해야 한다. 이에 대한 필요성을 고려할 때, 이번 교육을 통해 학생들이 새로운 일자리를 찾을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

 

vol. 619
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