암센터 유방암 임상연구팀이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 약제 임상연구 진행 실사에서 최고 등급인 NAI(No action indicated)를 받았다. FDA는 지난해 11월 암센터를 방문, HER2 양성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 다국적 제약사인 로슈사의 라파티닙과 병용한 젤로다 요법과 T-DM1 단독 요법을 비교하는 임상연구(EMILIA)를 실사했다. FDA는 지난해 실사 후, 암센터의 이번 임상연구에 대해 NAI 등급으로 평가했다. FDA 검사 결과는 크게 3가지로 나뉘는데, 최고 등급인 NAI는 ‘아무 조치도 필요하지 않다’는 의미이며 VAI(Volutary action indicated)는 자발적으로 행동 수정을 요청, 곧 현재 시행되고 있는 절차나 과정 중에 어떤 부분을 수정하도록 권고한다. OAI(Official action indicated)는 공식적으로 어떤 절차나 과정을 수정하도록 경고하는 것으로 OAI를 받게 되면 정도에 따라 연구 책임자가 임상시험을 더 이상 수행하지 못하도록 하거나 위험리스트를 만들어 그 연구 책임자가 시행하는 모든 연구에 대해 예의주시하고, 해당 연구 책임자의 병원 자체를 위험병원으로 관리하기도 한다. 이번 임상연구의 책임자인 의대 이수현 교수(내과학교실)는 “미국 FDA의 실사를 통해 임상연구가 세계적 수준으로 진행되고 있음을 인정받았다”면서 “앞으로도 다국적 임상연구가 더욱 활성화될 것으로 기대되며 대규모 임상연구 유치에도 도움이 될 것”이라고 말했다.