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연세소식

[의료원 소식] 암센터, 미 FDA 임상연구 실사 최고 등급 받아

연세대학교 홍보팀 / news@yonsei.ac.kr
2009-10-16

EMR·시설 인정 임상연구 활성화 기대 암센터는 최근 미국 식약청(FDA)으로부터 임상연구 진행 실사에 대한 결과로 최고 등급인 NAI(No action indicated)를 받았다. 미국 식약청은 지난 5월 18일부터 22일까지 암센터를 방문, 미국 제약회사 릴리사의 폐암에 대한 알림타 유지요법 임상연구가 잘 진행됐는지 실사했다. 암센터는 이번 임상연구와 관련해 전 세계에서 세 번째로 많은 환자 25명을 등록해 실사 기관으로 선정됐다. 미국 식약청 실사는 릴리사의 대상 약제 승인 이전에 임상 연구가 얼마나 정확하게 진행됐는지, 연구 결과물을 얼마나 신뢰할 수 있는지 확인하기 위한 것으로 실사에는 연구책임자인 의과대학 김주항 교수와 손주혁, 조병철, 최혜진 교수(내과학교실) 등의 연구자들과 박민수 임상시험센터장, 릴리 본사 직원들이 함께 참석했다. 미 식약청의 로드리게스 실사자는 “특별한 문제없이 임상연구가 프로토콜에 맞게 잘 진행됐다”며 “EMR이나 병원 내 시설의 우수성 등 암센터의 임상연구 진행이 매우 잘 진행되고 있어 감명을 받았다”고 평가했다. 김주항 교수는 “미국 FDA의 첫 실사에서 성공적으로 임상연구가 진행됐음을 인정받아 앞으로 임상연구가 더욱 활성화될 것으로 기대되며 다국적 제약회사들의 임상연구 유치에도 도움이 될 것으로 판단된다”고 말했다.

 

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