의료원, 방사성의약품 제조시설 ‘GMP’ 적합 판정

환자 검사 및 임상 연구에 활용하는 방사성의약품을 독자적으로 생산

의료원이 환자 검사 및 임상 연구에 활용하는 방사성의약품을 독자적으로 생산하게 됐다.

세브란스병원 핵의학과 방사성의약품 제조시설<사진>이 6일 식품의약품안전처로부터 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)’ 적합 판정을 받았다. 

GMP는 의약품을 제조하고 품질관리에 필요한 기준을 정한 것으로 모든 의약품 제조시설 및 제조업체에 필수적이며 임상시험용 방사성의약품도 GMP 기준을 준수해야 한다. 방사성의약품은 GMP 적용 대상이 아니었으나 2014년 7월 식품의약품안전처가 ‘의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PICS)’ 에 가입하면서 방사성의약품에 대한 GMP 규정이 신설됐다. 

의료원은 방사성의약품 GMP 인증을 위해 2017년 암병원 지하 5층 신규 방사성의약품 제조시설에 대한 인증 계획을 수립해 2019년 신규 방사성의약품 제조시설을 완공했고 지난해 3월 원자력안전위원회로부터 방사성동위원소 생산허가를 받았다. 

이어 방사성의약품 제조시설에 대한 GMP 인증을 준비해 적합 판정을 받았다. 

이와 함께 양전자방출단층촬영(Positron Emission Tomography)에 사용되는 ‘연세의료원에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)’도 전문의약품으로 허가받아 의료원에서 생산하고 공급하는 것이 가능해졌다.

강원준 핵의학과 과장은 “GMP 적합 판정에 따라 안정적이고 품질이 확보된 방사성의약품 공급이 가능해졌으며 임상시험용 방사성의약품 생산으로 임상 연구 확대도 탄력을 받을 것으로 기대된다.”고 밝혔다.